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Fréquence de publication

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6 minsur 10 épisodes mesurés

• BPF 2026 de la NMPA en Chine : Préparer votre SMQ pour les nouvelles exigences

  8 octobre 2026 · 6 min

  Cet épisode détaille les changements critiques apportés par la révision des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) pour les dispositifs médicaux de la NMPA en Chine, qui entrera en vigueur le 1e…

• Santé Canada : Amendements LEIM 2026 pour les importateurs et distributeurs

  7 octobre 2026 · 5 min

  Santé Canada a modifié son Règlement sur les instruments médicaux, avec une date d'entrée en vigueur fixée au 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les changements clés, y compris la nouvelle exempti…

• Indonésie : Certification Halal Obligatoire pour les Dispositifs Médicaux de Classe A d'ici 2026

  6 octobre 2026 · 5 min

  L'Indonésie a fixé au 17 octobre 2026 la date limite pour la certification Halal obligatoire des dispositifs médicaux de classe A qui contiennent ou utilisent des matériaux d'origine animale. Cette ex…

• Sécurité des CTG sans fil de la MHRA : Exigences pour les fabricants de dispositifs RF

  5 octobre 2026 · 6 min

  Le 29 septembre 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis de sécurité (DSI/2026/012) concernant les risques critiques des systèmes de cardiotocographie (CTG) sans fil, notamment le croisement de s…

• Japon PMDA Guide SaMD : Nouveautés de la Mise à Jour de 2026

  4 octobre 2026 · 6 min

  Cet épisode analyse la mise à jour du 18 septembre 2026 par la PMDA japonaise de son guide sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couvrons les changements clés du guide révisé…

• Alerte MHRA Royaume-Uni sur les lève-personnes : Répondre à l'alerte de sécurité du 29 septembre 2026

  3 octobre 2026 · 6 min

  Cet épisode analyse en profondeur l'Alerte Nationale de Sécurité des Patients (NatPSA/2026/005/MHRA) émise par la MHRA du Royaume-Uni le 29 septembre 2026, concernant les lève-personnes et les élingue…

• SFDA Arabie Saoudite : Conformité de la publicité des dispositifs médicaux après une action coercitive

  2 octobre 2026 · 5 min

  Cet épisode analyse l'action coercitive de l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et des médicaments (SFDA) du 7 septembre 2026 contre une publicité trompeuse pour un dispositif médical. Nous…

• Australie TGA : Changements à l'Exemption CDSS pour le 1er novembre 2026

  1 octobre 2026 · 7 min

  L'autorité réglementaire australienne, la TGA, a resserré les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). À compter du 1er novembre 2026, les logiciels doivent répond…

• Japon PMDA IA Générative : Nouveaux Critères d'Évaluation pour les Logiciels Dispositifs Médicaux

  30 septembre 2026 · 6 min

  Cet épisode analyse le projet de nouveaux critères d'évaluation publié par la PMDA japonaise le 18 septembre 2026, concernant les dispositifs médicaux programmés utilisant l'intelligence artificielle…

• Guide de la FDA sur la Chirurgie Robotique : Exigences pour les Soumissions Pré-commercialisation

  29 septembre 2026 · 5 min

  Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 24 septembre 2026, concernant les soumissions pré-commercialisation pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robot…

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